Oggi la sanità risulta sempre più improntata sulla customer satisfaction, che negli Stati Uniti ormai è un concetto consolidato, con il quale viene valutato il servizio sanitario attraverso la soddisfazione del paziente e il suo gradimento per i servizi che gli sono stati resi .
In Italia, si è sentita l’esigenza di misurare il gradimento del paziente solo di recente con la L.24/2017 la cosiddetta Legge Gelli Bianco, che si pone l’obiettivo della sicurezza delle cure rivolte al paziente, ponendolo centrale rispetto a un sistema sanitario che gli ruota intorno. Oggi, le aziende e le strutture sanitarie sono soggette a una valutazione delle proprie performance, miranti a valutare la qualità della sanità sotto il profilo statistico, il che equivale ad analizzarne l’impact evaluation, che misura l’efficacia dei programmi posti in essere sui pazienti e l’efficienza delle risorse utilizzate allo scopo. Il trattamento dei dati sanitari e personali del paziente da parte del titolare avviene attraverso: una corretta procedura della raccolta dei dati, una specifica informativa, il consenso del paziente , nonché un diritto di accesso reso facile e veloce.Con il termine e-health , di recente utilizzo, si intende, il complesso di risorse, soluzioni e tecnologie informatiche di rete applicate alla salute ed alla sanità. Il termine può, quindi, comprendere una vasta gamma di significati i cui limiti possono essere da una parte la medicina/healthcare e dall’altra l’informazione tecnologica.
Sono espressione di questa recente innovazione tecnologica, una comunicazione semplice dei dati del paziente, attraverso la Telemedicina che, include tutti tipi di cure mediche o psicologiche che non richiedono al paziente una visita direttamente dal medico curante e il Virtual healthcare teams che è composto da professionisti della salute che collaborano fra loro e condividono le informazioni sui pazienti attraverso l’utilizzo di apparecchiature digitali. L’utilizzo degli strumenti dell’Information Technology in ambito sanitario risulta essere sempre più diffuso ed espone gli utenti, talvolta, ad oneri, derivanti dalla gestione della tutela dei dati personali. Nell’ambito della diagnostica clinica, è possibile quindi per un medico effettuare la diagnosi su un paziente che non è fisicamente presente, attraverso la trasmissione a distanza di dati prodotti da strumenti diagnostici.
La second opinion medica è una delle applicazioni più comuni nell’ambito della telemedicina e consiste nel fornire un’opinione clinica a distanza, supportata da dati acquisiti inviati ad un medico remoto che li analizza e li referta, producendo di fatto una seconda valutazione clinica su un paziente. Le tecniche telemediche di fatto favoriscono anche applicazioni di formazione a distanza, nelle quali il medico remoto può specializzare i medici che chiedono una second opinion riguardanti un caso clinico attraverso tecniche di e-learning. Ad oggi diverse sono le branche della telemedicina che offrono servizi sanitari a distanza. Tali sono la telepatologia, che prevede il trasferimento di immagini digitali macroscopiche e microscopiche a scopo diagnostico o educativo mediante la tecnologia informatica, la teleradiologia, la telecardiologia che trasmette e referta un’elettrocardiogramma a distanza, la teledermatologia, la teleneurologia, la teleriabilitazione che eroga servizi riabilitativi attraverso le reti di telecomunicazione ed internet e il teleconsulto che permette visite tra medico curante e paziente mediante sistemi di video-conferenza.
Le app mediche nella sanità
Il progresso scientifico che coinvolge sempre di più il mondo tecnologico, e in particolar modo il mondo delle app non poteva non coinvolgere anche la sanità, che in tema di servizi al paziente attraverso strumenti tecnologici, così come appena illustrato, tanto ha fatto. Tante sono le soluzioni per smartphone, ovvero applicazioni di tipo clinico-medico, che permettono all’utilizzatore di gestire la propria salute attraverso il proprio cellulare, che mira a educarlo, ma soprattutto a una prevenzione delle malattie. Tuttavia, esistono anche degli applicativi che consentono la sorveglianza delle malattie e offrono supporto per gestirne il trattamento e soprattutto per la gestione di quelle croniche. Queste soluzioni, che prendono il nome di mobile health ,tuttavia, sono ancora poco diffuse, ma presentando certificazione CE medicale sono affidabili e sicure.
Attualmente lo sviluppo di applicazioni mediche si è concentrato principalmente su:
- Gestione dell’ipertensione arteriosa, cioè la possibilità di avere un diario pressorio, giudizi sui valori puntuali o sul trend per coloro che stanno imparando a conoscere la propria condizione, materiale informativo sull’ipertensione, programmi per ridurre la pressione arteriosa seguendo un adeguato stile di vita;
- Gestione delle condizioni diabetiche, con la possibilità di avere un diario con i dati glicemici, con annessi appunti sui pasti assunti e materiale didattico utile al miglioramento del proprio stato di salute.
Altre applicazioni, invece, sono rivolte soprattutto allo stile di vita senza focalizzarsi su una patologia precisa. La maggior parte di queste sono rivolte al conteggio delle calorie assunte durante la giornata, o funzionano da contapassi o da personal trainer per l’esecuzione di esercizio fisico. Molte di queste hanno la funzione di coaching, ovvero dei messaggi che spronano gli utenti a compilare le parti personalizzate, che rappresentano dei ‘compiti’ quotidiani. In particolare, negli Stati Uniti vi sono delle applicazioni rivolte agli utilizzatori di sostanze stupefacenti, che decidono di disintossicarsi, le quali hanno la funzione di coaching e reminder di visite di controllo.
Altre, sono rivolte alle donne incinte per il monitoraggio della gravidanza e come reminder degli appuntamenti previsti, altre applicazioni ancora, sono reminder per l’assunzione della terapia medica. L’m-Health sta diventando una scelta popolare nelle zone scarsamente servite in cui vi è una vasta popolazione e un diffuso utilizzo del telefono cellulare. Di particolare importanza per quanto riguarda la privacy nella sanità e in merito al tema delle app è stato il provvedimento del Garante privacy n.55 del 7 marzo 2019, che prevede a tale proposito il consenso del paziente al trattamento dei suoi dati sanitari, genetici, tramite l’utilizzo di app mediche.
Quando siamo in presenza di app mediche e quali tutele?
La domanda che ci si può porre legittimamente oggi, in presenza di migliaia di app, è quella riguardante l’app medica per la quale il trattamento dei dati può avvenire solo tramite consenso del paziente. L’utilizzo delle app può contribuire ad una trasformazione radicale della sanità come la conosciamo oggi anche se non si ha la piena consapevolezza del regime giuridico applicabile a tali prodotti. Da sottolineare come le App destinate ad essere utilizzate per finalità diagnostiche e/o terapeutiche possono essere qualificate come dispositivi medici, con riferimento alla definizione di dispositivo medico contenuta nell’Art. 1 comma 2 della Direttiva 93/42/CEE (attuata in Italia dal D.Lgs. 46/97).
Tale definizione comprende espressamente i software cosiddetti stand alone , come ad esempio le App per tablet e smartphone, destinati ad essere impiegati per finalità diagnostiche e/o terapeutiche, nonché quelli “accessori” all’utilizzo di un dispositivo medico. Tuttavia, si tratta di una definizione non sempre di facile applicazione pratica, che ha reso necessario l’intervento della giurisprudenza comunitaria e della Commissione europea in più occasioni. Per quanto di interesse rispetto alle App mediche, la Corte di Giustizia dell’Unione europea ha chiarito nel caso Brain Products (C-219/11) che l’elemento principale per determinare se un software rientri nella definizione di dispositivo medico sono le indicazioni fornite dal produttore. È, quindi, essenziale analizzare le istruzioni d’uso e l’etichettatura dell’App per stabilire se la stessa abbia finalità specificamente mediche e rientri quindi nella definizione di dispositivo medico. L’applicazione pratica della definizione di dispositivo medico è inoltre facilitata dall’utilizzo dello schema decisionale contenuto nelle linee guida MEDDEV 2.1/6 adottate dalla Commissione europea.
Tali linee guida sono completate da un manuale sui prodotti cosiddetti borderline, il quale viene regolarmente aggiornato e fornisce esempi pratici per capire quando siamo dinanzi, o meno ad un app medica. Una volta accertato che una App è qualificabile come dispositivo medico, dovrà rispettare i “requisiti essenziali” dell’Allegato I della Direttiva 93/42/CEE, in modo che la sua utilizzazione non comprometta lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute del personale sanitario ed eventualmente di terzi. La maggior parte delle App attualmente presenti sul mercato sono considerate a basso rischio, ed i produttori possono autocertificarne il rispetto dei requisiti essenziali. Tuttavia, per alcuni tipi di App considerate a medio rischio, come ad esempio quelle che consentono di monitorare il livello di glucosio nel sangue, è necessario il coinvolgimento di un Organismo Notificato e in ogni caso, l’App dovrà essere marcata CE prima di essere immessa sul mercato. Un’altra importante conseguenza della qualificazione di un’App come dispositivo medico riguarda la pubblicità e infatti, in alcuni paesi europei, come l’Italia, è necessario ottenere una specifica autorizzazione per pubblicizzare un dispositivo medico presso il pubblico.
Codice di condotta sulle app mediche
La Commissione europea è, inoltre, in procinto di adottare un Codice di Condotta sulle mHealth App che, nonostante sia di applicazione volontaria, potrebbe essere particolarmente utile agli sviluppatori per dimostrare il rispetto della normativa sulla privacy. Data la natura sensibile dei dati trattati per mezzo delle App mediche, quello della privacy è uno degli aspetti che più preoccupano le autorità regolatorie e rispetto al quale è ragionevole attendersi attività di enforcement di un certo rilievo. Considerato il crescente sviluppo dell app, soprattutto in campo sanitario, il Garante europeo per la protezione dei dati personali (“GEPD”) nel novembre del 2016 ha emanato delle linee guida circa l’utilizzo di applicazioni per dispositivi mobili sviluppati dagli organismi dell’Unione europea, al fine di garantire la protezione dei dati personali degli utenti di tali applicazioni. L’informativa, in tal senso, è uno degli elementi essenziali da tenere in considerazione e il GEPD raccomanda che l’utente sia informato e che gli sia richiesto il consenso prima di procedere all’installazione dell’applicazione sul suo dispositivo. L’utilizzo delle app mediche mira a rendere la sanità veloce e al passo con le innovazioni tecnologiche, ma allo stesso tempo in un ottica di bilanciamento di interessi,sia il Regolamento Europeo, sia il Garante Privacy tendono a una tutela del trattamento dei dati particolari riguardanti il paziente.
Francesco Lo Chiatto
